Valimed, une entreprise innovante
Située à Pully (VD) et composée de spécialistes, tous actifs depuis de nombreuses années dans le domaine de la stérilisation et de l’hygiène hospitalière, Valimed SA se veut d’être une entreprise réactive, flexible et efficace afin de servir au mieux ses clients.
Valimed SA a choisi de travailler avec les sondes de mesure TMI Orion, distribuées en Suisse par la société MayBa.ch SA.
Cet outillage professionnel, destiné aussi bien au domaine médical qu’à différentes applications industrielles, nous permet de pouvoir répondre au besoin des petites structures, tels que les cabinets dentaires, les dermatologues, les gynécologues, les podologues et les tatoueurs, ainsi qu’aux plus grands établissements, tels que les hôpitaux universitaires, les hôpitaux cantonaux, régionaux et les cliniques.
Avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh révision 2022), de l’ordonnance sur les DMx (ODim révision 2022) et l’ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (818.101.1), les exigences pour le retraitement des DM stériles sont fixées.
La législation suisse dans le secteur des DMx donne à l’utilisateur une responsabilité élevée, en fixant des objectifs et des références. De ce fait, chaque appareil de retraitement des DMx doit être validé, à l’installation (Qualification des performances QP), chaque année (Requalification RQ) et/ou après toute réparation importante (modification ou échange de pièces pouvant altérer le bon fonctionnement de l’appareil).
Certifications ISO
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La norme ISO 9001 fait partie de la série des normes ISO 9000, relatives aux systèmes de gestion de la qualité, elle donne les exigences organisationnelles requises pour l'existence d'un système de gestion de la qualité.
En tant que liste d'exigences, elle sert de base à la certification de conformité de l'organisme.
Valimed a obtenu la certification ISO 9001 en novembre 2019.
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001 : 2015, dans le contexte de cette industrie.
Avant-propos européen concernant EN ISO 9001 : 2015 et ISO 13485 : 2016
Ce document (EN ISO 9001 : 2015) a été préparé par le Comité technique ISO/TC 176 « Qualité la gestion et l'assurance de la qualité ».
La présente norme européenne reçoit le statut de norme nationale, soit par la publication d’un texte identique ou par avenant, au plus tard en mars 2016, et les normes nationales contradictoires sont retirées au plus tard en mars 2016.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document puissent faire l'objet de droits de brevet. Le CEN [et/ou le CENELEC] n'est pas responsable de l'identification de tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette troisième édition de la norme ISO 13485 : 2016 annule et remplace la deuxième édition (ISO 13485 : 2003). ISO/TR 14969 : 2004, qui ont fait l'objet d'une révision technique. Elle intègre également le volet technique rectificatif ISO 13485 : 2003/Cor.1 : 2009. Un résumé des changements incorporés dans cette édition par rapport à l'édition précédente figure dans l'annexe A.
Découvrez nos experts
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Associée
Spécialiste en stérilisation hospitalière
Après une formation d’employée de commerce, je me suis spécialisée dans le domaine de la stérilisation en me formant à Espace Compétences et dans divers établissements renommés.
Je suis titulaire du niveau 1 et 2 d’assistante technique en stérilisation. Je suis à même de répondre à vos questions.
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Associé
Président du conseil d'administration
Expert en stérilisation
Après 15 années comme technico-commercial puis comme directeur régional pour la société Schaerer Mayfield Schweiz AG, fabricant de stérilisateur mondialement reconnu, il fonde en 2005 sa propre société MayBa.ch SA. À ce jour MayBa.ch SA occupe une place importante au niveau suisse dans le domaine de la stérilisation hospitalière (Biens de consommations et investissements). Par ailleurs, Stéphane Mayor a obtenu un diplôme universitaire en stérilisation hospitalière en 2007 à Lyon (FR). Stéphane Mayor a occupé le poste de secrétaire du comité central de la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH) de 2003 à fin 2021.